Crina Petec Călin, cercetătoare în Germania, care în urmă cu 10 ani a lucrat cu vicepreședintele BioNTech la dezvoltarea unui citostatic, lucrează acum la firma care face studiile clinice pentru dezvoltarea unui vaccin anti-COVID pentru marile companii BioNTech și Pfizer.
Românca a acordat un interviu publicației Actual de Cluj, în care a vorbit și despre vaccinul propus și fazele sale de cercetare.
„Heinrich (dr. Heinrich Haas, vicepreședintele BioNTech – N.R.) a împachetat într-un nou vector nanometric 3 ARN-uri de la trei virusuri COVID mutaționali, care exprimă o anumită proteină dominantă a acestora. Dirijează vehiculul plin către celule prin membrana acestora, și acolo descarcă încărcătura. Celulele reacționează la proteina virală nou asamblată, producând anticorpii specifici atât de prețioși. Tehnica permite ca de câte ori apare o mutație virală nouă, vaccinul să poată fi imediat adaptat”, a explicat cercetătoarea româncă despre vaccin.
Ea a explicat fazele de cercetare pentru dezvoltarea unui vaccin și ce presupun acestea.
Faza I
„Mai întâi se dezvolta un protocol pe baza testelor din laborator. Avem un proiect de cercetare. Proiectul e trimis autorităților și comisiilor de etică. Ei il analizeaza și, eventual, îl aprobă. << Da, domnilor, aveți voie să-l dezvoltați mai departe, s-ar putea să fie eficient>>
Apoi sunt trei etape distincte. E faza I de studiu clinic. Faza 1 se face pe probanți perfect sănătoși, care se înscriu, care sunt plătiți și cărora li se explică toate riscurile. Există unități de faza I care colaborează cu spitalele , cu clinicile, unde sunt înscriși acești probanți. De multe ori, să știți, sunt aceiași oameni. Mulți trăiesc din asta, fiindcă sunt plătiți relativ bine. Ei bine, în faza 1 în cazul de față s-au făcut teste pe 48 de oameni, dintre care 24 au primit vaccin și restul placebo. 24 de persoane au dezvoltat anticorpi. A fost un succes. Apoi se scrie un raport în care se prezintă rezultatele. Se trimite din nou comisiilor de etică și autorităților, care îți spun dacă poți continua dezvoltarea si trecerea in faza II de testare.”
Faza a II-a
„Aici avem 6000 de probanți. E faza în care se clarifică doza si se fac mai multe teste. Avem 1000 de pacienți testați cu concentrația x, 1000 de pacienți testati cu concentrația y etc. Se verifică să nu apară reacții adverse, să funcționeze. Se determină reacțiile adverse și eficacitatea.”
Faza a III-a
„Asta înseamnă deja 30.000 de probanți, unii cu afecțiuni, unii cu diabet, alții cu hipertensiune și acum se observă evoluția, se mai fac ajustări de doză. Faza a III-a este și ultima înainte de lansarea pe piață. Dacă totul merge bine, se poate anunța că medicamentul este bun, funcționează și se definitivează procesul de lansare pe piață. Se pune la punct și acel bilețel, ca să înțeleagă toată lumea, pe care e nota informativă, prospectul, dacă doriți. În mod excepțional, în cazul de față autoritățile publice au acceptat ca faza II și III să meargă în paralel, ceea ce nu s-a mai întâmplat niciodată. Ca să primești acordul comisiei de etică pentru un nou studiu, uneori durează un an sau doi. Ei bine, BioNTech a primit aprobare într-o jumătate de zi.
Cercetătoarea româncă a spus că dacă totul va decurge așa cum trebuie, în septembrie se va încheia ultima fază a studiului, iar după obținerea tuturor aprobărilor necesare, vaccinul ar putea ajunge pe piață până la sfârșitul acestui an.
Mai multe despre cercetătoarea româncă, munca sa și studiile pentru descoperirea unui vaccin eficient împotriva COVID-19 puteți citi AICI.
