Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a decis destituirea lui Marius Savu din funcția de președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) începând cu data de 26 februarie.
„Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenței endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate și neprofesionalismul în gestionarea situației vaccinului gripal, dar și crearea temerilor în rândul opiniei publice de către președintele ANMDM, ministrul Sănătății a decis destituirea din funcția de președinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, informează un comunicat al MS remis miercuri AGERPRES.
Potrivit specialiștilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat președintele ANMDM, „din proprie inițiativă,” a fost metoda cinetică cromagenică, „ceea ce nu este în conformitate” cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.
MS precizează că testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate și aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de față metoda gel-clot.
„Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, așa cum au reieșit din testarea inițială efectuată în Franța, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franța nu este concludent pentru produsul vaccin gripal și nu se poate ține cont de aceste rezultate în evaluarea calității produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană. În plus, ANMDM a solicitat din proprie inițiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franța fără înștiințarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătății. Ministerul Sănătății a aflat de această retestare în Franța abia după finalizarea studiului clinic”, susține sursa citată.
De asemenea, MS acuză ANMDM că nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eșantionul trimis spre analiză este reprezentativ și nu a pus la dispoziție niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaște care sunt seriile retestate în Franța.
„Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătății consideră că în continuare se impune verificarea de către o echipă de specialiști internaționali de la Organizația Mondială a Sănătății sau de la Agenția Europeană a Medicamentului a modului în care ANMDM a acordat autorizațiile GMP de funcționare a liniei de producție vaccin gripal și depistarea cauzelor care au dus la neconformitățile vaccinului gripal”, se mai arată în comunicatul de presă.
Sursa: AGERPRES
