Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) investighează medicamentul pentru diabet al companiei Novo Nordisk (NOVOb.CO), Ozempic, și tratamentul pentru pierderea în greutate Saxenda, după ce autoritățile sanitare din Islanda au semnalat trei cazuri în care pacienții au avut gânduri suicidare sau de automutilare, după ce au utilizat aceste medicamente.
Acțiunile producătorului danez de medicamente au scăzut cu 1% luni, în urma acestei știri. Un comitet de siguranță al EMA examinează reacțiile adverse semnalate de Agenția Medicamentelor din Islanda, inclusiv două cazuri de gânduri suicidare la cei care au utilizat Ozempic, care conține ingredientul activ semaglutidă. Totodată și medicamentul Saxenda este vizat de aceeași anchetă.
Un alt pacient care folosea Saxenda, medicamentul mai vechi și mai puțin eficient pentru pierderea în greutate al Novo, care conține ingredientul activ liraglutidă, a raportat gânduri de automutilare, a menționat agenția.
Novo Nordisk a declarat că siguranța pacienților este prioritatea principală și tratează foarte serios toate rapoartele despre reacțiile adverse. Până în prezent, monitorizarea proprie a siguranței companiei nu a identificat o „asociere cauzală” între gândurile de automutilare și medicamente, conform unei declarații a companiei.
Investigația EMA se concentrează pe medicamente care conțin fie semaglutidă, fie liraglutidă. Tratamentul Novo pentru obezitate, Wegovy, pentru care cererea a crescut în Statele Unite, conține semaglutidă.
Această revizuire a fost anunțată la câteva săptămâni după ce autoritatea de reglementare a ridicat un semnal de siguranță privind cancerul tiroidian, o modalitate de monitorizare a posibilelor efecte adverse, pentru mai multe produse Novo care conțin semaglutidă. Gândurile suicidare nu sunt enumerate ca efecte secundare în informațiile despre produsele din UE pentru niciunul dintre aceste medicamente.
Cu toate acestea, în Statele Unite, instrucțiunile de prescriere pentru Wegovy recomandă monitorizarea pacienților pentru gânduri suicidare sau comportament suicidar.
FDA a declarat că monitorizează siguranța medicamentelor pe parcursul întregului lor ciclu de viață. Studiile clinice pentru Wegovy nu au sugerat un risc crescut de comportament suicidar, dar eticheta medicamentului conține o avertizare privind comportamentul și ideile suicidare datorate riscurilor asociate altor medicamente pentru gestionarea greutății corporale, a precizat autoritatea de reglementare.
Deși Agenția Medicamentelor din Islanda a semnalat doar trei cazuri, problema gândurilor suicidare legate de medicamentele pentru pierderea în greutate este sensibilă și a împiedicat încercări anterioare ale industriei farmaceutice de a dezvolta medicamente eficiente pentru pierderea în greutate. În studiile clinice pentru Ozempic și Saxenda, Novo a exclus persoanele cu antecedente de tulburări psihiatrice sau de comportament suicidar recent.
Acomplia, produs de Sanofi (SASY.PA), care nu a obținut aprobarea în SUA, a fost retras în Europa în 2008 după ce a fost asociat cu gânduri suicidare.
Acomplia a fost conceput pentru a modifica părți ale sistemului nervos care au legătură cu apetitul. Noile medicamente pentru pierderea în greutate, cum ar fi Wegovy, reglementează apetitul prin imitarea unor hormoni intestinali, fără a interfera direct cu chimia creierului.
Pastilele de dietă Contrave de la Orexigen Therapeutics și Qsymia de la Vivus Inc, aprobate în SUA în 2014 și, respectiv, în 2012, conțin avertismente privind creșterea riscului de gânduri suicidare în etichetele lor.
Markus Manns, director de portofoliu senior la Union Investment și acționar Novo, a declarat că un nivel scăzut al gândurilor suicidare poate fi acceptabil pentru un medicament pentru diabet de tip 2, dar nu pentru un medicament pentru pierderea în greutate.
EMA a declarat luni că va lua în considerare dacă revizuirea ar trebui extinsă la alte medicamente din aceeași clasă, cunoscute sub numele de agoniste ale receptorului GLP-1.
