Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a validat cererea de autorizare de punere pe piaţă a teriflunomidei administrată oral, o dată pe zi, pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă, anunţă printr-un comunicat de presă compania producătoare.
‘Depunerea dosarului de autorizare reprezintă o altă etapă importantă pentru teriflunomidă şi ne aduce cu un pas mai aproape de momentul în care vom putea furniza o nouă opţiune de tratament pentru pacienţii cu SM recurentă. Ca tratament oral cu un profil clinic promiţător, teriflunomida este foarte bine poziţionată pentru a constitui o opţiune alternativă pentru pacienţii care urmează în prezent tratamente injectabile. Aceste tratamente reprezintă în prezent circa 80% din piaţa medicamentelor utilizate în Sclroza Multiplă’ a declarat Bill Sibold, Senior Vice-Preşedinte, Şeful departamentului Scleroză Multiplă din cadrul Genzyme.
Scopul dosarului de autorizare este de a fundamenta aprobarea pentru punerea pe piaţă şi de a permite prescrierea teriflunomidei în Uniunea Europeană pe baza datelor obţinute în cadrul a două studii încheiate, TEMSO şi TENERE.
Aceste studii reprezintă două dintre cele cinci studii de eficacitate a teriflunomidei în scleroza multiplă, care sunt încheiate sau sunt în curs de desfăşurare şi care constituie, împreună, unul dintre cele mai mari şi mai cuprinzătoare programe clinice de dezvoltare a unei terapii pentru această afecţiune.
Şi Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) evaluează o cerere de autorizare de punere pe piaţă a teriflunomidei în SUA.
