Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nu a dat undă verde vaccinurilor antigripale produse de Institutul Cantacuzino deoarece neconformitățile constatate în urma analizelor făcute de Agenție au fost atestate de un laborator din Franța.
„Rezultatul primit din partea laboratorului din Franța a confirmat practic acuratețea rezultatului enunțat de ANMDM prin emiterea Buletinelor de neconformitate, evidențiind încă o dată, de data aceasta cantitativ, conținutul în endotoxine bacteriene, în afara limitelor specificate de Farmacopeea Europeană, de maximum 100 UI/doza de vaccin. În concluzie, ANMDM nu a efectuat eliberarea oficială a seriilor noi de vaccin gripal produse de Institutul Cantacuzino, dovedind încă o dată că își îndeplinește misiunea primordiala de garant al calității medicamentelor autorizate pentru punere pe piață din România, promovând și protejând sănătatea publică”, potrivit unui comunicat de presă publicat pe site-ul instituției.
ANMDM precizează că are o strânsă relație de colaborare în plan științific cu Organizația Mondială a Sănătății, care însă nu are nicio atribuție în verificarea condițiilor în care Agenția a eliberat Institutului Cantacuzino autorizația de fabricație pentru vaccinul gripal.
„Certificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacuturing Practice — GMP) la Institutul Cantacuzino s-a bazat pe constatarea respectării standardelor europene de profil. Conform procedurii europene de evaluare a respectării de către autoritățile naționale competente a normelor de asigurare a calității în activitatea desfășurată, ANMDM este programată în luna septembrie 2014 pentru cel de-al treilea audit BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) efectuat de experți ai organismului european Șefii Agențiilor Medicamentului. Scopul acestei evaluări, bazate pe principiile calității și managementul de performantă, este tocmai acela de a contribui la dezvoltarea unui sistem mondial de reglementare în domeniul farmaceutic, bazat pe rețeaua agențiilor, care acționează la standardele impuse de Regulile de Bună Practică”, mai susține ANMDM.
Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, l-a demis miercuri pe Marius Savu, președinte al ANMDM.
„Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenței endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate și neprofesionalismul în gestionarea situației vaccinului gripal, dar și crearea temerilor în rândul opiniei publice de către președintele ANMDM, ministrul Sănătății a decis destituirea din funcția de președinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, informează un comunicat al MS remis miercuri AGERPRES.
Potrivit specialiștilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat președintele ANMDM, „din proprie inițiativă,” a fost metoda cinetică cromagenică, „ceea ce nu este în conformitate” cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs, precizează Ministerul Sănătății.
„Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, așa cum au reieșit din testarea inițială efectuată în Franța, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franța nu este concludent pentru produsul vaccin gripal și nu se poate ține cont de aceste rezultate în evaluarea calității produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană. În plus, ANMDM a solicitat din proprie inițiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franța fără înștiințarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătății. Ministerul Sănătății a aflat de această retestare în Franța abia după finalizarea studiului clinic”, susține sursa citată.
Sursa: AGERPRES
