Un nou medicament pentru tratamentul COVID-19 a fost aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului. Este vorba despre o terapie care folosește anticorpii monoclonali sotrovimab pentru tratatea pacienților care nu au nevoie de oxigen suplimentar. Tratamentul se adresează adulților și adolescenților de peste 12 ani, se arată într-un comunicat de presă al EMA.
Autoritățile europene au finalizat revizuirea unui studiu asupra folosirii anticorpilor monoclonali sotrovimab (cunoscuți sub denumirea VIR-7831 și GSK4182136) la pacienții COVID-19, pentru a putea oferi o opinie științifică armonizată la nivel european, care să ajute în luarea unor decizii la nivel național privind folosirea tratamentului înainte de a primi autorizarea de punere pe piață, scrie Digi24.
Agenția a concluzionat că sotrovimab poate fi folosit în tratarea adulților și adolescenților (cu vârste de peste 12 ani și cântărind cel puțin 40 de kilograme), care nu necesită oxigen suplimentar și nu sunt în pericol să dezvolte o formă severă a bolii. Medicamentul se administrează intravenos.
Studiul revizuit de EMA arată că sotrovimab reduce riscul de spitalizare pentru mai mult de 24 de ore sau riscul de deces cu 85% față de pacienții care au primit placebo. Astfel, spitalizarea pentru mai mult de 24 de ore sau decesul au apărut la 1% (3 din 291) dintre pacienții care au primit sotrovimab și la 7% (21 din 292) dintre cei care au primit placebo.
În termeni de siguranță, cele mai multe efecte secundare sunt ușoare sau moderate. Pot apărea reacții în urma administrării medicamentului prin picurare în venă, inclusiv reacții alergice, iar pacienții trebuie monitorizați.
Deși evaluarea curentă a fost încheiată, o altă procedură de revizuire, care a început pe 7 mai, este încă în desfășurare. Odată finalizată, aceasta va sta la baza emiterii autorizației de punere pe piață la nivel european.
