Acuzată de modul în care a gestionat pandemia de coronavirus, Uniunea Europeană va accelera procedura de autorizare a variantelor îmbunătățite de vaccinuri împotriva noilor tulpini de coronavirus. Noua procedură prevede că autorizarea se va face pe baza unui set mai mic de date suplimentare care trebuie depuse la Agenția Europeană pentru Medicamente.
Potrivit Comisiei Europene, pentru ca un vaccin să fie eficient împotriva mutațiilor sau variantelor virusului, ar putea fi necesară adaptarea substanțelor active ale unui vaccin deja autorizat de autoritățile europene. Noile măsuri au fost introduse ca acțiune imediată în cadrul Incubatorului HERA, noul plan european de pregătire în domeniul bioapărării împotriva variantelor virusului care cauzează COVID-19.
„Rolul Incubatorului HERA este de a consolida și accelera răspunsul UE la variantele virusului. Astfel, permitem EMA să accelereze aprobarea reglementară a vaccinurilor actualizate pentru a face față noilor variante. O aprobare mai rapidă înseamnă mai multe vaccinuri în circulație și mai mulți europeni protejați”, a declarat Ursula von der Leyen, președintele CE.
Aprobată de Comisia Europeană, măsura trebuie analizată și de Parlamentul European și de Consiliu înainte de a intra în vigoare.
„Pentru a asigura eficacitatea vaccinului împotriva mutațiilor sau variantelor virusului, poate fi necesară adaptarea substanțelor active ale unui vaccin împotriva COVID-19 care fost deja autorizat. Pe baza unei abordări adoptate în trecut pentru a adapta vaccinurile împotriva gripei umane, schimbările aduse regulamentului privind modificările precizează dispozițiile care se aplică adaptărilor substanței active a vaccinurilor autorizate împotriva COVID-19. Aceste modificări vor asigura raționalizarea și eficientizarea procesului de tratare a oricăror modificări aduse unui vaccin autorizat și vor permite extinderea domeniului de aplicare al noilor dispoziții la toate coronavirusurile”, se arată într-un comunicat al Comisiei Europene.
