Medicamentele care conțin ranitidină, folosite pentru tratarea arsurilor la stomac, ar avea o substanță cancerigenă, numită N-nitrozodimetilamină (NDMA).
Food and Drug Administration (FDA), autoritatea responsabilă de siguranța și eficacitatea produselor medicale, din Statele Unite ale Americii și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) reevaluează siguranța acestor medicamente.
“Pacienții care au orice nelămurire privind tratamentul lor actual pot să se adreseze medicului sau farmacistului. Există mai multe medicamente indicate pentru aceleași afecțiuni ca și ranitidina care pot fi folosite ca alternativă”, a precizat Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), într-un comunicat.
Prezența impurității a fost detectată pentru prima dată de către o farmacie online din SUA, Valisure, care testează medicamentele pe care le vinde pentru a descoperi eventuale defecte. Ulterior, Valisure a anunțat FDA de descoperirea impurității.
Valisure a precizat că a detectat impuritatea atât în medicamentul Zantac (conține clorhidrat de ranitidină) al grupului Sanofi, cât și în versiuni generice ale medicamentului.
Însă FDA nu a confirmat în ce versiuni ale medicamentului s-a descoperit impuritatea, precizând, totuși, că impuritatea a fost detectată în concentrații diferite în medicamentele verificate.
Potrivit directorului general al Valisure David Light, impuritatea s-ar fi putut forma spontan în medicament deoarece ranitidina este o sunstanță instabilă.
Anterior, impurități considerate cancerigene precum NDMA și N-nitrozodiethylamină (NDEA) au fost descoperite în alte medicamente precum saratanii (în special alsartan și losartan).
În UE, ranitidina este autorizată prin proceduri naționale (de către ANMDMR, în cazul României).
