A fost autorizată punerea pe piață a primului medicament pentru tratamentul cataplexiei, somnolenței excesive în timpul zilei, la adulții cu narcolepsie, denumită popular și „boala somnului”.
Simptomele clasice ale narcolepsiei includ somnolență anormală în timpul zilei, somn perturbat în timpul nopții, halucinații, paralizie de somn și cataplexie. Intensitatea simptomelor poate fi foarte diferită de la un pacient la altul, iar unele simptome (de exemplu cataplexia) pot fi complet absente.
Oamenii sănătoși dorm în cicluri de câte 90 de minute fiecare. Un ciclu normal de somn include faze cu somn stabil și profund, urmat de o fază cu mișcare rapidă a ochilor (REM – rapid eye movement). În faza REM, ochii persoanei se mișcă repede, în timp ce pleoapele sunt închise, aceasta fiind faza în care avem majoritatea viselor. La persoanele cu narcolepsie, ciclurile de somn sunt perturbate. În loc de a petrece timp în fazele „non-REM” de somn stabil și profund, pacienții intră în faza REM la scurt timp după ce au adormit.
Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a autorizat medicamentul, denumit Lumryz, pe baza rezultatelor unui studiu de fază 3, REST-ON, în cadrul căruia medicamentul, administrat o singură dată la culcare, a condus la o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic a celor trei puncte finale coprincipiale: testul de menținere a stării de veghe, îmbunătățirea impresiei globale clinice și media săptămânală a atacurilor de cataplexie față de placebo pentru toate cele trei doze evaluate.
Cele mai frecvente reacții adverse (incidență mai mare de 5 % și mai mare decât la placebo) au fost greața, amețelile, enurezisul, cefaleea și vărsăturile, care au fost raportate pentru toate dozele.
„Lumryz poate oferi acum persoanelor cu narcolepsie posibilitatea de a avea un somn de noapte neîntrerupt, primind în același timp toate beneficiile tratamentului prescris, într-o singură doză la culcare, care să le rezolve simptomele narcolepsiei.”, a declarat Greg Divis, CEO al Avadel Pharmaceuticals.
Medicamentul Lumryz este o formulă cu eliberare prelungită de oxibat de sodiu care se administrează o dată, înainte de culcare. Licența de punere pe piață a medicamentului a fost acordată companiei farma Avadel.
